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Gracias por marcar la diferencia.

Agradecemos a las decenas de miles de personas valientes que eligieron ofrecerse como voluntarios para el trascendental estudio de la vacuna contra la COVID-19.

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Thank You for Making a Difference

A los participantes de 12 a 15 años de edad en nuestro ensayo de la vacuna contra la COVID-19: Gracias.

La Vacuna Contra La Covid-19 Recibe La Autorización De Uso De Emergencia

El 10 de mayo de 2021, la vacuna de Pfizer y BioNTech contra la COVID-19 recibió la autorización de uso de emergencia (Emergency Use Authorization, EUA) de la Administración de Medicamentos y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) de EE. UU. para personas de 12 a 15 años de edad. El 11 de diciembre de 2020, la FDA había otorgado la EUA para la vacuna de Pfizer y BioNTech contra la COVID-19 para personas de 16 años de edad o más. Una EUA permite utilizar la vacuna del estudio durante la emergencia de salud pública actual de la COVID-19. La vacuna de Pfizer y BioNTech contra la COVID-19 no ha sido aprobada o autorizada por la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de EE. UU., pero la FDA sí la ha aprobado para uso de emergencia en personas de 12 años de edad o más, bajo una EUA a fin de prevenir el coronavirus.

El uso de emergencia de este producto solo está autorizado mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia del producto médico en virtud de la Sección 564(b)(1) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act), a menos que se dé por terminada la declaración o se revoque la autorización. Consulte la hoja informativa de EUA en https://www.fda.gov/ media/144413/download?linkId=118393561.

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Vaccine Transition

Todos los participantes de 12 años de edad o más que se ofrecieron como voluntarios valientemente para ayudar a marcar la diferencia durante esta pandemia tienen la opción de recibir la vacuna del estudio mientras continúen participando en el ensayo clínico. A todos los participantes de 16 años de edad o más ya se les ha ofrecido la opción de transición a la vacuna, y ahora estamos ampliando la oferta de esta opción.

Ahora disponible para todos los participantes de 12 años edad o más
 

La opción de transición a la vacuna ofrece a todos los participantes de 12 años de edad o más la opción de saber si recibieron la vacuna del estudio o el placebo, y los que recibieron el placebo pueden tener la opción de recibir la vacuna del estudio mientras sean participantes en el estudio.

Funcionamiento de la opción de transición a la vacuna:

  • Si elige la opción de transición a la vacuna, su centro del estudio programará su desenmascaramiento (es decir, saber si estaba en el grupo de la vacuna del estudio o en el grupo del placebo) en las próximas semanas.
  • Si descubre que estaba en el grupo del placebo y desea recibir la vacuna del estudio, tendrá una visita en persona en la que se le facilitará un nuevo documento de consentimiento informado que el médico del estudio revisará con usted y con su padre/madre o tutor antes de firmarlo. Después recibirá su primera dosis de la vacuna del estudio.
  • Recibirá una segunda dosis de la vacuna del estudio unos 21 días después y seguirá un programa actualizado del estudio que incluye visitas de seguimiento y por enfermedad.

La decisión de pasar al grupo de la vacuna depende de usted
 

Su participación continua en el ensayo proporcionará valiosas contribuciones para la comprensión de la COVID-19 y la vacuna del estudio. La opción de transición a la vacuna es completamente voluntaria, y también puede optar por permanecer en la modalidad a ciego y continuar con sus actividades del estudio ya programadas. Si desea obtener más información sobre la opción de transición a la vacuna y cómo funciona, póngase en contacto con su centro del estudio.

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